Geriatría Clínica actualizada

Ensayo clínico doble ciego de fase 3 que compara eficacia y seguridad de rivaroxaban, un inhibidor oral directo del factor Xa, en prevenir trombosis en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera. 4541 pacientes asignados a recibir ya sea 10 mg de rivaroxaban oral una vez al día, comenzando después de la cirugía, o 40 mg de enoxaparina subcutánea una vez al día, comenzando la noche antes de la cirugía, además de una tableta o inyección placebo. El resultado principal de eficacia fue un end point compuesto de  trombosis venosa profunda (ya sea sintomática o detectadas por venografía bilateral si el paciente estaba asintomático), embolismo pulmonar no mortal o muerte por cualquier causa en 36 días (rango 30 a 42). Los principales resultados de eficacia secundaria fueron  tromboembolismo venoso mayor (trombosis venosa proximal profunda, embolia pulmonar no mortal o muerte por tromboembolismo venoso). El principal resultado de seguridad fue hemorragia grave. 3153 pacientes fueron incluidos en el análisis (después de 1388 exclusiones) y 4433 se incluyeron en el análisis de seguridad (después de 108 exclusiones). El resultado principal de eficacia se produjo en 1595 de 18 pacientes (1,1%) en el grupo de rivaroxaban y de 58 en 1558 pacientes (3,7%) en el grupo enoxaparina (RRA 2,6%  IC 95% 1,5 a 3,7; P <0,001). Tromboembolismo venoso se produjo en 1686 de 4 pacientes (0,2%) en el grupo de rivaroxaban y en 33 en 1678 pacientes (2,0%) en el grupo enoxaparina (RRA 1,7%, IC 95% 1,0 a 2,5; P <0,001 ). La hemorragia mayor se produjo en 2209 de 6 pacientes (0,3%) en el grupo de rivaroxaban y en 2 de 2224 pacientes (0,1%) en el grupo enoxaparina (P = 0.18). Se concluye  que una dosis oral de rivaroxaban (10 mg una vez al día) fue significativamente más eficaz para prevenir trombosis que enoxaparina subcutánea (40 mg una vez al día), en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera. Los dos fármacos tienen perfiles similares de seguridad.