Uso de aspirina para reducir el riesgo de eventos vasculares iniciales en pacientes con riesgo moderado de enfermedad cardiovascular (ARRIVE): ensayo aleatorizado.

Antecedentes: El uso de la aspirina en la prevención primaria de eventos cardiovasculares sigue siendo controvertido. El objetivo fue evaluar la eficacia y seguridad de la aspirina versus placebo en pacientes con un riesgo moderado estimado de un primer evento cardiovascular.
Métodos: ARRIVE es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en siete países. Los pacientes elegibles tenían 55 años (hombres) o 60 años (mujeres) y mayores y tenían un riesgo cardiovascular promedio, considerado moderado en función del número de factores de riesgo específicos. Se excluyeron a los pacientes con alto riesgo de hemorragia gastrointestinal u otra hemorragia o diabetes. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1: 1) con un código de asignación al azar generado por computadora para recibir comprimidos de aspirina con recubrimiento entérico (100 mg) o comprimidos de placebo, una vez al día. Los pacientes, los investigadores y otras personas involucradas en el tratamiento o el análisis de datos se enmascararon a la asignación del tratamiento. El objetivo principal de eficacia fue un resultado compuesto del tiempo hasta la primera aparición de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio. Los resultados finales de seguridad fueron eventos hemorrágicos e incidencia de otros eventos adversos, y se analizaron en la población por intención de tratar.


Resultados: Entre el 5 de julio de 2007 y el 15 de noviembre de 2016, se inscribieron 12.546 pacientes y se asignaron al azar para recibir aspirina (n = 6.270) o placebo (n = 6.276) en 501 sitios de estudio. La mediana de seguimiento fue de 60 meses. En el análisis por intención de tratar, el punto final primario ocurrió en 269 (4.29%) pacientes en el grupo de aspirina versus 281 (4.48%) pacientes en el grupo placebo (cociente de riesgo [HR] 0.96; IC 95 % 0.81–1.13; p = 0.6038). Los eventos de sangrado gastrointestinal (en su mayoría leves) ocurrieron en 61 (0.97%) pacientes en el grupo de aspirina versus 29 (0.46%) en el grupo de placebo (HR 2.11; IC 95% 1.36–3.28; p = 0.0007). La tasa de incidencia global de eventos adversos graves fue similar en ambos grupos de tratamiento (n = 1.266 [20.19%] en el grupo de aspirina versus n = 1.311 [20.89%] en el grupo de placebo. La incidencia general de eventos adversos fue similar en ambos grupos de tratamiento (n = 5.142 [82.01%] vs n = 5.129 [81.72%] en el grupo de placebo). La incidencia general de eventos adversos relacionados con el tratamiento fue baja (n = 1.050 [16.75] %] vs n = 850 [13.54%] en el grupo de placebo; p <0.0001). Hubo 321 muertes documentadas en la población por intención de tratar (n = 160 [2.55%] vs n = 161 [2.57%] de 6.276 pacientes en el grupo placebo).
Interpretación: La tasa de eventos fue mucho más baja de lo esperado, lo que probablemente refleja las estrategias contemporáneas de gestión de riesgos, lo que hace que el estudio sea más representativo de una población de bajo riesgo. Por lo tanto, no se puede abordar el papel de la aspirina en la prevención primaria entre pacientes con riesgo moderado. No obstante, los hallazgos con respecto a los efectos de la aspirina son consistentes con los observados en los estudios de prevención primaria de bajo riesgo publicados previamente.

Lancet. 2018; (published online Aug 26.http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(18)31924-X

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About Eduardo Gallegos

Dr. Eduardo Gallegos Chávez: Médico Geriatra. Diplomado en Geriatría y Gerontología Universidad de Concepción, Diplomado en Gestión de instituciones de Salud Universidad de Chile. Estudios de Magister en Salud Pública Universidad de Chile, Diplomado en Medicina Basada en Evidencia Pontificia Universidad Católica de Chile, Estudios en Práctica Clínica Basada en Evidencia Universidad de Mac Master- Canada. Profesor de Medicina y Geriatría de la Universidad de Santiago de Chile.
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